Guía Introductoria a los Estudios Clínicos con Cannabis
Walter Farah Calderón
San José, Marzo, 2016
Guía Introductoria a los Estudios Clínicos con Cannabis
Walter Farah Calderon
walterfarah @ya hoo.com
Resumen de Contenido
El trabajo describe las principales características de 42 estudios clínicos que valoran el uso terapéutico de cannabinoides naturales y sintéticos. Ello incluye, en la primera parte, la introducción de conceptos básicos. En la segunda parte se describe el marco regulatorio en el contexto de la US Food and Drugs Administration (FDA) y se caracteriza a los estudios clínicos.
En la tercera parte se hace referencia a los países y órganos reguladores involucrados, las instituciones o empresas que los patrocinan, las locaciones, la información de seguimiento, el tipo de estudio, edad, género e intervenciones. En la cuarta parte se describen los cuarenta y un estudios, conforme utilizan cannabinoides naturales o sintéticos. En la quinta parte se hacen algunas observaciones finales en torno a la modificación de los bloques de legalidad aplicables, especialmente en América Latina.
El trabajo tiene como propósito servir de orientación básica sobre el tema y de referencia para estudios posteriores. Los estudios fueron tomados del Clinical Trials del US National Institutes of Health (NIH). Más de 130 enlaces conducen a las fuentes directas. Nueve cuadros resumen la información.
Palabras Claves:
Cannabis, cannabis medicinal, marihuana, estudio clínico, medicamento, CBD, THCV, THC, Nabilona, Dronabinol, Dexanabinol, Arvisol, Avidekel, Cannabics SR , Cannimed, Cesamet, Charlotte Web, Epidiolex, Marinol, Namisol, Sativex.
Del autor: Walter Farah Calderón, graduado en filosofía. Investigador independiente , acumula experiencia en políticas públicas. Editor de Observatorio del Cannabis en América Latina . Específicamente sobre cannabis ha publicado: Cannabis en Uruguay: una vía sencilla y transparente , Legalización y Despenalizacion del Cannabis en Uruguay , Además México: La Lógica Jurídica de la Sentencia Zaldívar sobre Cannabis Ha publicado, entre otras, las obras Liberal. Pragmático y Tolerante y Breves relatos sobre filosofía, ciencia y tecnología .
Guía Introductoria a los Estudios Clínicos con Cannabis. All rights reserved. Todos los derechos reservados. Certificado de Registro de Propiedad intelectual Safe Creative. Código de Registro: 1603256988338. Fecha de Registro: 25 de marzo 2016 23:46 UTC. El Registro conserva un fichero con una copia y descripción de la obra y generó huellas digitales en MD5, SHA1 y SHA512. Walter Farah Calderón. Perfil
Contenido
Primera Parte: Presentación
Los seres humanos poseen un conjunto de receptores celulares que, en interacción de ciertos componentes, desencadenan una serie de reacciones. Un grupo de ellos son los llamados receptores cannabinoides , es decir, los que reaccionan con el encuentro de los cannabinoides . Se conocen varios tipos de receptores cannabinoides pero los más extendidos en el cuerpo son los receptores conocidos como Cannabinoid Receptor Type 1 (CB1) y el Cannabinoid Receptor Type 2 (CB2).
Los Receptores CB1 se encuentran en altas concentraciones en el cerebro y la médula espinal. También están presentes en ciertas células periféricas y tejidos (algunas neuronas, algunas glándulas endocrinas, leucocitos, bazo, corazón y partes de los tractos reproductivos, urinarios y gastrointestinales). Los Receptores CB2 se ubican principalmente en células inmunes y tejidos (leucocitos, bazo y amígdalas) aunque también se encuentran en el cerebro.
Cannabinoides: naturales y sintéticos
Dentro de los cannabinoides conocidos, es decir, agentes que hacen reaccionar a los receptores cannabinoides, se encuentran los que se hallan en la planta del género Cannabis, particularmente de la especie, sativa (el género cannabis incluye tres especies: sativa, indica y ruderalis). Se conocen más de quinientos constituyentes químicos del C. sativa aunque no todos se encuentran en una solo planta y un poco más de cien son solo los llamados cannabinoides .
Dentro de esos componentes cannabidoides naturales se encuentran cannabidoides no psicoactivos como el Cannabidiol (CBD), el Cannabinol (CBN), el Cannabigerol , el Cannabicromeno , el Cannabiciclol y, el Delta-9-tetrahydrocannabivarin -THCV (D9-THCV), entre otros. Su principal, y casi único, componente psicoactivo , el asociado al cannabis recreativo, es el Delta-9-tetrahydrocannabinol- THC (D9-THC). A pesar de su aparente semejanza, el THCV es diferente al THC y no posee sus efectos psicoactivos.
Además de los cannabinoides naturales , en los últimos años se desarrollaron los llamados cannabinoides sintéticos , análogos, muy pocos al CBD y la mayoría al THC, pero mucho más activos. Uno de ellos, por ejemplo, el HU-210 , es, en ratones, hasta 800 veces más activo que el THC.
Como lo veremos después, varios de esos cannabidoides sintéticos , tales como el dronabinol , la nabilona o el dexanabinol , también están siendo utilizados en diversos estudios para conocer sus efectos terapéuticos. De hecho, hoy, el dronabinol y la nabilona son los únicos componentes usados en los dos medicamentos de origen cannábico autorizados por la FDA para combatir, en un caso, desde 1985, náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia del cáncer y, en otro, desde 1992, la pérdida de peso en pacientes con SIDA.
En el C. sativa, el CBD y el THC son los cannabinoides mayoritarios y su composición y combinación determinan los efectos, principales y secundarios, sobre los receptores CB1 y CB2, es decir, del Cannabis como medicamento. Para mencionar un ejemplo, en Holanda, la Office for Medicinal Cannabis (OMC) es la responsable de la producción de la Cannabis que se utiliza para fines medicinales. Una de sus variedades es el Bediol que tiene un contenido de THC relativamente bajo y un alto contenido en CBD.
“Esto hace que sea especialmente adecuado para la esclerosis múltiple (EM) de los pacientes, ya que la combinación de THC/CBD puede ayudar a aliviar el dolor y los espasmos (calambres). CDB no sólo alivia el dolor sino que también reduce la inflamación. Debido a que reduce los efectos secundarios psicológicos de THC también es utilizado por pacientes con otras enfermedades y síntomas (por ejemplo, dolor crónico neurogénico)” ( OMC ).
Por supuesto, en términos medicinales, por definición, el uso del cannabis en seres humanos solo beneficios produciría. Pero no necesariamente en términos recreativos. Ciertamente existe un amplio espectro de investigaciones clínicas dirigidas a evaluar las consecuencias negativas derivadas de su consumo recreativo, como el conocer de los efectos del THC en la conducción de vehículos o incluso sobre sus efectos colaterales como el realizado por el centro médico Rambam Health Care Campus , en las funciones cognitivas o en las de la memoria de quienes lo consumen o sobre su potencial condición adictiva.
Pero conclusiones como aquellas derivan de la investigación clínica reciente sobre los efectos terapéuticos del cannabis. Estas investigaciones han ido creciendo desde que en las últimas décadas del siglo pasado empezaron a ser descubiertos los receptores cannabinoides. Ese proceso encontró cierto camino adelantado desde las experiencias individuales o de pequeña escala, generadas y acumuladas como conocimiento desde el consumo recreativo del cannabis.
Investigación Clínica sobre Cannabis
En los últimos años, allí donde las legislaciones nacionales han ido permitiendo que los médicos puedan recetar productos o combinaciones de cannabidoides naturales y se ha permitido su cultivo con ese propósito, han aumentado las experiencias individuales y con ello los ensayos clínicos, es decir, los estudios con seres humanos.
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